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艾滋病检测中的质量控制

2016-12-09 艾友网

艾滋病检测室内质量控制是保证实验正常进行的各种措施,其目的在于监视过程(监测方法的分析性能),控制实验室检验工作的精密度。当质控品检测产生可信赖结果时表明:a.试验有效:b.所有试验条件正常;c.所有试验结果可靠。但是不表明结果是准确的(取决于试验本身的特性)。质控品检测应与样品同样对待,即在同样条件下进行试验,试验结束后,用同样的标准检查。

一、艾滋病检测ELISA质量控制

(一)试剂盒内部对照

试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性阴性对照血清。试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性,但不能作为室内质控品使用。每一次检测临床样品时,必须有试剂盒内部对照,而且只能在同批号的试剂盒中使用。内部对照结果无效,必须重新试验。

(二)室内质控品

为非试剂盒组分的外部质控品,是为了监控检测的重复性而设置的,包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清。也可以只设置一个弱阳性质控,以该试剂盒临界值(Cut-off)的2-3倍为宜。外部质控品的作用是,判断该批临床样品检测的有效性,因此,每次实验必须包含室内质控品,其结果无效,必须重新实验。室内质控品可以是商品或实验室自行制备。

每一次实验必须使用室内质控品,以便监控实验的重复性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异。室内质控品的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异(cv<20%),并且质控品应稳定、无菌,且不含有影响试剂反应的防腐剂。

最常用的质控图是Levey-Jennings质控图,该图使用累计和技术或趋势分析技术的图形提供系统偏移和漂移的状况。

实验室应建立质控图分析及失控情况处理程序。当质控已有计划并恰当地执行时,要求可靠的均值和标准差用于计算质控限,将假失控概率降到最低。当出现失控时,对原有外部质控品重复测定或更换新的外部质控品进行测定不是最有效的方法,必须找出问题发生的原因,找出解除问题的方法,并消除原因,防止将来出现同样的问题。

二、艾滋病检测 快速检测质量控制

(一)试剂盒内部对照

在质控窗口内出现质控带,该质控带是试剂自带的内部过程质控,说明实验操作全部完成并且实验所用材料处于工作状态。清洁的检测区背景是内部阴性过程质控。如实验完成后未呈现显色质控带,说明试剂盒内质控无效,该实验结果无效,样品须重检。

(二)外部质控品对照

外部对照质控品,可采用商用质控品或自制质控品。质控品应包含抗体阳性样品和阴性样品。自制质控品可使用本室保留的阳性样品。不能使用ELISA的外部质控品。

下列情况需做质量控制:更换试剂批号;更换检测人员;更换包装;每个检测日;更换试剂厂家。出现以下问题,提示存在质量隐患,应引起重视:运输包装、内盒或试剂盒的物理损伤;在单包装内存在混杂物质;标签出现错误、缺失或字迹模糊(特别是产品名称或出产厂家名称,批号和货号,失效期或/和生产日期);缺失目录;泄漏或污染;不适宜的存放条件;保护包装纸破损或污染:未达到质量控制j标准(阳性/阴性控制结果以及质控条带出现与否等标志)。除上述情况以外,建议:每个检测日检测一次阳性和阴性质控品;如果日检测量大于50份样品,至少应作2次质控。

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